HI,你好,欢迎来到九蚂蚁!
医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。
办理医疗器械许可证的要求:
1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;
2、相关医疗器械的产品证书;
3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
办理医疗器械许可证所需的资料:
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同;
6、所经营的器械的产品证书以及目录;
7、企业经营质量管理制度;
8、其他证明材料。
医疗器械经营许可证办理流程:
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2、相关部门资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证,发证。
对于如何注册医疗器械许可证,看完这篇文章你是否已经有所答案了,如果想了解更多相关资讯可点在线咨询一对一咨询服务。
一对一,专家服务
响应及时,服务高效
效率高,安全性强
全程托管,进度可查
北京秦云科技有限公司 Copyright © 2016-2023 九蚂蚁 9mayi.com 版权所有
京ICP备16040459号-8 京B2-20171056 | B2-20190585 | 京公安网备11011402012062号
客服邮箱:kefu@9mayi.com 或致电:400-825-8250
违法和不良信息举报电话:010-52873386 违法和不良信息举报邮箱:service@9mayi.com
微信一键下单
随时与客服沟通服务