第三类医疗器械许可证申请条件,办理第三类医疗器械许可证准备资料

      很多人对第三类医疗器械许可证很陌生，《医疗器械经营许可证》属于后置审批可先办理营业执照领取先照后证通知书再申请办理三类医疗许可证书有效期为5年。今天我们的文章就来介绍一下第三类医疗器械许可证。

　   一、第三类医疗器械有哪些

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，ct，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　二、第三类医疗器械许可证申请条件

　　1、办公面积不少于40平方

　　2、仓库面积不少于15平方

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　三、办理第三类医疗器械许可证准备资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证》

　　2、营业执照原件复印件

　　3、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件。办理第二类经营许可的还需要技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件(注明实际使用场地)

　　5、经营设施和设备目录

　　6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　7、其他证明材料

　　四、如何补办第三类医疗器械许可证

　　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

　　五、如何注销第三类医疗器械许可证

　　1、《医疗器械经营许可证注销申请表》;

　　2、《医疗器械经营许可证》原件;

　　3、工商行政管理部门出具的营业执照正副本;(交验原件)

　　4、申请人关于注销医疗器械经营许可的决定。注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件;(交验原件)

　　5、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。

　　医疗器械经营企业许可证三类颁发许可证书，二类备案即可，无证书

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