第二类医疗器械备案第二类医疗器械备案凭证如何办理

　　第二类医疗器械备案,第二类医疗器械备案凭证如何办理?互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械,直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动,企业从事该方面服务就需要申请互联网药品交易服务许可证.

　　一、办理第二类医疗器械备案凭证需要提交一下材料：

　　1、营业执照复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;6、※经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

　　10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

　　12、其他证明材料

　　二、第二类医疗器械行业应用包括哪些?

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　三、办理第二类医疗器械备案凭证的流程：

　　1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

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