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1)申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。 2)申请单位营业执照。 3)申请单位质量手册和程序文件。 4)产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。 5)近两年产品销售情况及用户反馈信息。 6)产品简介及主要外购件、外协件清单。 7)医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。 8)如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
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